✦ Laboratorios acreditados, herramienta para la toma decisiones basadas en resultados fiables

Los laboratorios son espacios especializados donde se realizan análisis, ensayos, pruebas o calibraciones bajo condiciones controladas, utilizando equipos, técnicas y procedimientos específicos para obtener datos fiables y precisos sobre una muestra, un producto o un proceso, desempeñando un papel fundamental en garantizar la calidad y la seguridad de los productos y servicios disponibles en el mercado.

En consecuencia, la fiabilidad de los resultados obtenidos constituye no solo un valor añadido para las organizaciones y profesionales que hacen uso de ellos, sino también una condición indispensable para la toma de decisiones técnicas fundamentadas.

En este artículo, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), con motivo del Día Mundial del Laboratorio, una jornada en la que se pone de relieve el papel fundamental que desempeñan los laboratorios para aportar garantías en todos los aspectos de nuestra vida diaria, detalla cada una de las labores realizadas por los laboratorios y el valor que aporta contar con servicios con competencia técnica demostrada.

¿Cómo incrementar la confianza de los servicios de laboratorio?

Tres mecanismos internacionales dan respuesta a esta cuestión.

El primero, la normalización, el primer pilar de la infraestructura de la calidad encargado de aportar a las empresas y a la sociedad un “lenguaje” común que hace posible la interoperabilidad, la comparabilidad y el entendimiento entre los diferentes agentes que operan en el mercado. Las normas internacionales para los laboratorios son UNE-EN ISO/IEC 17025, para las actividades de ensayo y calibración, y UNE-EN ISO 15189, para los servicios diagnósticos, y son elaboradas con el consenso y participación de las partes interesadas (normalizadores, acreditadores, evaluadores, industria y reguladores), haciendo de ellas un instrumento esencial para fijar estándares a seguir.

La metrología, el segundo pilar, se encarga de garantizar la precisión y fiabilidad en los resultados que les proporcionan los equipos de medida y  juega un papel esencial en actividades clave como el aseguramiento de la calidad o la seguridad de los procesos, productos o servicios. Por ello, es necesario contar con resultados fiables, a través de un estricto control de los equipos de medida, una labor que realizan los laboratorios de calibración.

Finalmente, la acreditación aporta confianza en la actividad de los laboratorios, de forma que el mercado y la sociedad en su conjunto dispongan de información fiable sobre el cumplimiento de los productos y servicios con los requisitos que les son de aplicación, con el mayor rigor técnico y con reconocimiento internacional.

Ensayo

Los ensayos, también llamados medidas, determinaciones, análisis o incluso controles en algunos sectores, consisten en la determinación experimental de una o más características de un producto.

¿Qué tipo de organizaciones los realizan? Laboratorios independientes que ofrecen sus servicios de ensayo al mercado o laboratorios internos que realizan ensayos como apoyo a procesos de fabricación (control de calidad o recepción de materiales), evaluación del cumplimiento con la legislación, etc.

La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio de ensayo es la UNE-EN ISO/IEC 17025 que establece una serie de requisitos generales, estructurales y de recursos, proceso y gestión que el laboratorio debe cumplir para aportar confianza sobre su competencia técnica y la validez de sus resultados.

Entre otros aspectos, con el cumplimiento de estos requisitos, los laboratorios demuestran que disponen de personal competente y de los equipos e instalaciones necesarios, que los ensayos o calibraciones se ejecutan utilizando métodos y procedimientos técnicamente válidos; que los métodos y procedimientos se ejecutan con la pericia necesaria de acuerdo a las mejores prácticas técnicas y que la actividad está sometida a un estricto control de calidad.

ACTIVIDADES ACREDITADAS POR ENAC:

Calibración

La calibración es la determinación del error de un instrumento mediante la medida de un patrón de valor conocido y su incertidumbre asociada.

¿Qué tipo de organizaciones las realizan?

Laboratorios independientes que ofrecen sus servicios de calibración al mercado o laboratorios internos que calibran el parque de instrumentos de, por ejemplo, una gran empresa de fabricación.

¿Cuál es su cometido?

Para que las mediciones sean consistentes y comparables en cualquier lugar del mundo, es imprescindible la trazabilidad metrológica con los patrones internacionales de referencia. Si queremos que nuestras mediciones cuenten con la correspondiente trazabilidad, los equipos que empleemos deben estar calibrados por un laboratorio que cuente con personal cualificado, con experiencia y con el equipamiento y las infraestructuras necesarias y adecuadas para desarrollar su actividad, asegurando la trazabilidad de las calibraciones a patrones nacionales o internacionales, aplicando métodos y procedimientos de calibración apropiados y empleando técnicas de aseguramiento de la validez de los resultados, entre otros.

En definitiva, cada una de las calibraciones debe haberse desarrollado con la competencia técnica necesaria, y la forma reconocida internacionalmente para demostrarla es a través del cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025, siendo la acreditación la garantía de su cumplimiento.

ACTIVIDADES ACREDITADAS POR ENAC:

A 31 de diciembre de 2024

Servicios diagnósticos

Los servicios diagnósticos incluyen análisis y determinaciones realizadas sobre material de origen biológico, cuya información es esencial para asegurar que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables aumentando así la calidad diagnóstica y minimizando riesgos en la seguridad del paciente.

¿Qué tipo de organizaciones los realizan? 

Laboratorios independientes o laboratorios internos de clínicas u hospitales, abarcando desde las diferentes disciplinas de laboratorio clínico, a otros servicios diagnósticos, entre los que cabe destacar la anatomía patológica, así como los estudios de diagnóstico por la imagen (radiografía, ultrasonografía, etc.) y otras pruebas diagnósticas de fisiología clínica (test de función pulmonar, electrocardiograma, test de función esofágica, etc.), entre otros.

La norma de referencia para la acreditación de un laboratorio clínico es la UNE-EN ISO 15189, cuyos requisitos contemplan el control de todos los procesos clave de manera integral, esto es, preanalíticos, analíticos y postanalíticos, desde que se realiza la petición hasta que se emite el informe y establece requisitos técnicos y de gestión, por lo que aborda desde recursos, personal, instalaciones o equipos hasta procedimientos, sistemas de la información, aseguramiento de la calidad y emisión de informes.

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