✦ Las tecnologías aplicadas al control de calidad del sector farma

El primer gran salto que han vivido los laboratorios en el proceso de digitalización del sector ha sido abandonar los registros en papel y las hojas de cálculo sueltas para pasar a sistemas electrónicos integrados.

Sin duda los tres hitos más relevantes en este proceso han sido, la implantación generalizada de los sistemas LIMS (Laboratory Information System) , que han estructurado y trazado el dato, la integración de los equipos instrumentales a través de IoT, que ha permitido recopilar información directamente desde los equipos  y, muy relacionado con este punto, la automatización progresiva de los procesos del control de calidad, llevada a cabo por LES (Laboratory Execution System), robots y validaciones digitales.

Estas acciones nos han beneficiado, fundamentalmente, en la reducción de los tiempos de ciclo en los ensayos, la disminución de errores humanos y una mejora muy significativa, tanto en la trazabilidad, como en la fiabilidad de los datos.

Si tuviésemos que plantearnos cómo establecer un buen control de calidad, lo ideal sería cumplir con un “paquete básico” en el que se tengan integrados los equipos críticos, se cuente con un sistema de monitorización ambiental validado para salas blancas, almacenes y cámaras, y se disponga de herramientas de gestión documental y de desviaciones alineadas como GMP (Good Manufacturing Practices). Por supuesto, sería clave, también, incluir soluciones de monitorización continua (temperatura, humedad, presión diferencial, partículas, CO₂, etc.) y sistemas de visión para inspección y trazabilidad del producto.

En nuestro día a día, vemos que existe una tendencia creciente hacia la concentración de todas las tecnologías en una pasarela o entorno MES (Manufacturing Execution System), que permita gestionar muestras y resultados, apoyado en sensores e IoT, para la monitorización ambiental continua, y en plataformas de automatización o robótica para reducir al mínimo la manipulación manual. En el sector, los proyectos de digitalización y automatización suelen reducir el tiempo de forma importante, tanto en la fase de experimentación, como en la de puesta en marcha, llegando en algunos casos, a una tasa del 25 %.

Estos avances se sostienen, en gran medida, sobre una pieza clave: la sensórica, ya que, sin una buena red de sensores, es muy complicado hablar de datos fiables y de un control de calidad robusto. Sus usos más habituales son la monitorización de condiciones ambientales en medios como salas blancas, almacenes, cámaras frigoríficas, liofilizadores o incubadoras, por poner algunos ejemplos, con registro continuo y alarmas que facilitan el cumplimiento las Buenas Prácticas de Fabricación.

Otra pieza crucial es el análisis predictivo, ya que permite anticipar desviaciones de calidad antes de que lleguen a afectar al producto, ayudando a reducir lotes rechazados y paradas de planta. Además, es una herramienta tremendamente útil para priorizar el mantenimiento, ajustar parámetros de proceso, gestionar las paradas técnicas y demostrar el estado de control en las auditorías.

Una tecnología que se está empleando cada vez más, aunque de momento no de forma masiva, es el uso de gemelos digitales en nuevas plantas en las que se apuesta por el concepto de Smart Factory, sobre todo orientados a ganar eficiencia en la producción.

En este momento, con el objetivo de conseguir una visión casi 360º del proceso, se está avanzando en plataformas integradas que conectan datos de planta y laboratorio. A partir de ahí, la hoja de ruta es clara: más conectividad, más analítica y más capacidad de toma de decisiones basadas en datos casi en tiempo real.

La fiabilidad, la trazabilidad y la conectividad son elementos imprescindibles en el control de calidad farmacéutico y ya tenemos casos en los que algunas instalaciones han incorporado modelos totalmente digitales; sin ir más lejos, Grupo Álava colaboró con Vaisala en la planta de HALEON, en la que se pasó de un sistema de medición analógico y cableado en continuo a una infraestructura Wireless plug & play, capaz de integrar la monitorización de las variables críticas de HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning), tanto en salas de producción como en sistemas de climatización dentro de una misma plataforma digital.

Estos avances, que ofrecen lecturas en tiempo real, alarmas configurables y total interoperabilidad con los sistemas de monitorización, se traducen en un desempeño más eficiente y fiable, consolidando estas operaciones como una muestra tangible del potencial de la digitalización en el sector farma.

Lo último

Noticias