El sistema de acreditación español crece un 3 % reforzando su avance en el sector sanitario  

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha presentado la Memoria de Actividad 2025 durante la reunión de su Asamblea General, en la que José Manuel Prieto, presidente de la entidad, ha destacado el papel de la acreditación como “una herramienta esencial para garantizar la correcta aplicación de las políticas públicas, reforzar la competitividad y aportar confianza en un contexto internacional caracterizado por la aceleración tecnológica, la transición hacia modelos más sostenibles y la evolución de la regulación europea”.

Por su parte, Beatriz Rivera, directora general de ENAC, ha informado a continuación de la evolución positiva del sistema de acreditación español, con un crecimiento de la actividad y expansión a nuevos ámbitos, superando las 2.000 entidades acreditadas y las 2.500 acreditaciones vigentes, lo que supone un incremento cercano al 3% respecto al ejercicio anterior.

De este modo, 2025 ha finalizado con 1.197 acreditaciones de laboratorios de ensayo, 167 de laboratorios de calibración, 135 de laboratorios clínicos y otros servicios diagnósticos, 528 de entidades de inspección, 256 de entidades de certificación de producto, 136 de certificación de sistemas de gestión, 37 de certificación de personas, 27 de validación y verificación, entre otros. 

La acreditación de laboratorios clínicos continúa al alza

Entre las áreas con mayor crecimiento destaca la actividad de validación y verificación, que ha experimentado un aumento superior al 20%, impulsada especialmente por desarrollos reglamentarios vinculados a la sostenibilidad, la eficiencia energética y la gestión de fondos públicos. También los proveedores de ensayos de aptitud han registrado un crecimiento cercano al 12%, mientras que la certificación de sistemas de gestión y de personas, así como los laboratorios clínicos, han mostrado incrementos próximos al 9%. Es importante destacar también que casi el 40% de los laboratorios han ampliado sus especialidades, lo que se traduce en una oferta diagnóstica cada vez más completa y fiable para el sistema de salud.

Entre los nuevos servicios acreditados en este sector en el último año se encuentra la primera acreditación a la Sociedad Española de Citología (SEC) para la organización de ensayos de aptitud para laboratorios que llevan a cabo dos tipos de pruebas para detectar el cáncer de cuello de útero. Asimismo, el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús y el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca han obtenido la acreditación para la cuantificación de células CAR-T, una prueba fundamental en el seguimiento de pacientes con neoplasias oncohematológicas tratados con terapia CAR-T.

También destaca la primera acreditación al biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía bajo la norma ISO 20387 para la actividad que desarrolla como Nodo de Granada del Banco Nacional de Líneas Celulares (BNLC). En concreto, esta acreditación respalda la actividad del biobanco relacionada con la custodia y distribución de líneas celulares pluripotentes humanas.

La acreditación, una herramienta al servicio del regulador

En este marco, José Manuel Prieto ha subrayado que “se continúa observando una creciente integración de la acreditación en los desarrollos regulatorios europeos y nacionales, con cerca de 400 disposiciones que incorporan requisitos de acreditación como mecanismo para garantizar la competencia técnica, optimizar recursos públicos y apoyar los procesos de simplificación administrativa”.

Por su parte, Beatriz Rivera ha recalcado que la colaboración de ENAC con las administraciones públicas, tanto a nivel europeo como nacional, autonómico y local, ha continuado siendo un elemento central de la actividad:  “A lo largo del año, hemos trabajado estrechamente con distintos ministerios, como Industria y Turismo; Agricultura, Pesca y Alimentación; Transición Ecológica y Reto Demográfico; Defensa o Sanidad, así como con organismos como el Centro Criptológico Nacional (CCN-CERT), el Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), la Agencia Estatal de Seguridad Ferroviaria (AESF) o la Agencia Estatal de Administración Tributaria (AEAT), entre otros. Asimismo, se ha reforzado la cooperación con las Comunidades Autónomas y entidades locales, favoreciendo una aplicación homogénea de los requisitos y apoyando la eficacia de las políticas públicas”.

La creciente apuesta internacional por la simplificación administrativa y la mejora de la calidad regulatoria ha puesto de relieve el valor de la acreditación como herramienta de apoyo a las Administraciones Públicas. “Así lo reflejan los informes publicados en 2025 por la OCDE y el Banco Mundial y de los que se hace eco la memoria de ENAC, que destacan su contribución a la reducción de cargas administrativas, la eliminación de duplicidades y la mejora de la eficiencia regulatoria. Estas recomendaciones coinciden plenamente con la visión impulsada por la Comisión Europea, que identifica la simplificación administrativa como una prioridad para reforzar la competitividad europea”, ha señalado la directora general de ENAC. 

En este contexto, ENAC ha elaborado un documento dirigido a las Administraciones Públicas en el que muestra cómo la acreditación puede contribuir a optimizar recursos y mejorar la eficacia de las actividades de evaluación y control al servicio de las políticas públicas.

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