Leitat, primer centro tecnológico del Estado certificado con la ISO 13485 para el diseño y desarrollo de cuatro tipologías de productos sanitarios

El centro tecnológico Leitat ha obtenido la certificación UNE-EN ISO 13485:2018, el estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicado a productos sanitarios (dispositivos médicos) y servicios relacionados.

La certificación, otorgada por AENOR, reconoce la excelencia y la solvencia de Leitat en el diseño y el desarrollo de dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico in vitro, consolidándolo como referente europeo en solvencia tecnológica en el ámbito médico y como socio estratégico para el desarrollo de productos en entornos regulados orientados al mercado.

Esta certificación permite ofrecer una mayor garantía regulatoria y trazabilidad, reforzando la capacidad de Leitat para acompañar empresas en todo el ciclo de desarrollo, desde la I+D hasta la industrialización, cumpliendo las normativas más exigentes del sector.

Un paso adelante en la innovación aplicada al sector médico

Con este hito, Leitat se convierte en el primer centro tecnológico del Estado al obtener la ISO 13485:2018 para todo el ciclo de diseño y desarrollo de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro para terceros, desde la investigación hasta el prototipaje para cuatro tipologías de producto. Las actividades certificadas se desarrollan en las sedes de Leitat en Terrassa, DFactory Barcelona y el Parc Científic de Barcelona.

El alcance de la certificación ISO 13485 otorgada a Leitat incluye:

• Diseño e ingeniería de equipos electromédicos para diagnóstico y seguimiento terapéutico para terceros.
• Desarrollo de software de ayuda al diagnóstico para dispositivos de diagnóstico in vitro para terceros.
• Diseño y desarrollo de instrumentos mediante soluciones aditivas e impresión 3D para terceros.
• Desarrollo de bioreceptores para diagnóstico in vitro para terceros.

De la investigación al mercado: innovación médica con rigor y propósito

La obtención de la ISO 13485:2018 consolida Leitat como agente clave en la transferencia tecnológica para el sector salud y como aliado estratégico para acelerar el tiempo a mercado de nuevas soluciones, tecnologías médicas y diagnóstico in vitro, aportando rigor, solvencia y profesionalidad a cada fase del proceso.

Con este reconocimiento, Leitat continúa fiel al compromiso de innovar con propósito, transformando la investigación en soluciones reales que mejoran la vida de las personas y acelerando su llegada al mercado con la máxima fiabilidad y garantía de cumplimiento regulatorio.
“Esta certificación reconoce el rigor, la competencia técnica y la vocación de servicio que definen Leitat. Nos consolida como socio tecnológico de confianza en el ámbito médico y biomédico, ofreciendo a las empresas, innovaciones con impacto real en la salud de las personas”, ha afirmado Jordi Cabrafiga, director general del centro.

Por su parte, Jordi Martín, Director de AENOR en Cataluña, ha asegurado: “La obtención de la certificación AENOR ISO 13485 por parte de Leitat representa un paso decisivo en la consolidación de sistemas de gestión que garantizan la calidad y seguridad en el sector de productos sanitarios. Esta norma internacional establece los requisitos más exigentes para la fabricación y desarrollo de dispositivos médicos, asegurando procesos robustos y trazabilidad completa. Con esta certificación, Leitat refuerza su compromiso con la excelencia y la confianza en un ámbito donde la innovación y la fiabilidad son esenciales para la salud y el bienestar de las personas”.

Calidad, seguridad y confianza al servicio de la innovación

La ISO 13485 se suma al conjunto de certificaciones y acreditaciones internacionales que avalan la solvencia tecnológica de Leitat y su apuesta por la mejora continua. La norma, alineada con los reglamentos europeos (UE) 2017/745 (MDR) y (UE) 2017/746 (IVDR), establece los requisitos de calidad aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados. Su aplicación proporciona una presunción de conformidad con la normativa europea y es esencial para obtener el marcado CE y comercializar productos dentro de la Unión Europea.

Este logro es el resultado de más de un año de trabajo colectivo en el marco del proyecto DiMεD (Red Cervera), y refuerza la capacidad de Leitat para generar confianza, establecer alianzas estratégicas y acelerar la transferencia tecnológica en el ámbito de la salud.

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